2013执业药师考试大纲《药事管理与法规》调整内容和要求

时间:2016-03-15  来源:大考吧  

一、调整内容

1.在第二大单元“药事管理法规”中,新增《抗菌药物临床应用管理办法》(卫生部令第84号)作为考试内容。

2.在第二大单元“药事管理法规”中,将《药品经营质量管理规范》(国家药品监督管理局令第20号)和《药品经营质量管理规范实施细则》(国药管市〔2000〕526号)更新为新修订的《药品经营质量管理规范》(卫生部令第90号),并对具体要求做相应调整。

二、具体要求





药事管理法规























药事管理法规






































 
药事管理法规



 















药品经营质量管理规范











































药品经营质量管理规范













 
(2)质量管理部门及其职责
(2)质量管理、验收、养护、采购、销售、储存人员的资质
(3)质量管理、验收人员在岗、专职要求
(4)岗前培训、继续培训和特殊岗位培训的要求
(5)直接接触药品岗位人员的健康检查
(2)质量管理制度的内容
(3)记录、凭证的建立和要求
(4)电子记录数据的要求
(2)经营和运输冷藏、冷冻药品的设施设备和要求医`学教育网搜集整理
(2)实施验证的要求
(2)数据操作和数据安全
(2)首营企业、首营品种的审核
(3)核实、留存供货单位销售人员的资料
(4)质量保证协议
(5)发票管理的要求
(6)采购记录的内容
(7)直调方式购销药品的情形和质量保证
(8)综合质量评审和动态跟踪管理
(2)验收与抽样
(3)电子监管码管理
(4)入库和库存记录
(2)药品养护管理
(3)药品破损导致泄漏的处理
(4)质量可疑药品的应对措施
(2)销售记录的内容
(2)拼箱发货要求
(3)冷藏、冷冻药品装箱、装车要求
(4)电子监管药品出库扫码、上传
(2)具有特殊温度要求的药品运输
(3)委托运输的要求
(2)企业负责人的职责
(3)质量管理部门或人员的职责
(2)执业药师配备的要求
(3)岗前培训、继续培训和特殊岗位培训的要求医`学教育网搜集整理
(4)直接接触药品岗位人员的健康检查
(2)质量管理制度的内容
(3)不得代为履行职责的岗位
(4)药品零售操作规程的内容
(5)记录、凭证的建立和保存
(6)电子记录数据的要求
(2)计算机管理的要求
(3)库房及其设施设备的要求
(2)收货、验收与抽样
(3)电子监管码管理
(2)药品检查和处理
(3)效期管理
(4)储存和养护管理
(2)销售药品的要求
(3)销售凭证和记录
(4)药品拆零销售
(5)电子监管药品的扫码和数据上传
(2)投诉管理及应对
(2)术语界定

附:《抗菌药物临床应用管理办法》(卫生部令第84号)

  《药品经营质量管理规范》(卫生部令第90号)

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