2012年执业药师考试大纲——药事管理与法规

时间:2016-03-16  来源:大考吧  

药事管理与法规是执业药师职责和执业活动必须具备的知识与能力。药事管理与法规科目的考试内容分为药事管理相关知识和药事管理法规两个大单元。其中的细目与要点:是与执业药师执业活动直接相关的具体内容,纳入考试的范围。

药事管理与法规科目的考试内容以本考试大纲为准。国家新修订的或新颁布的药事管理法规,需要纳入考试内容范围的,由国家食品药品监督管理局执业药师管理机构在当年考试的6个月之前予以公布。

注:红色字体部分为2012年药事管理与法规相比2011年变化内容。

小单元
  (一)医药卫生体制改革与国家药品安全规划 (2)基本医疗卫生制度的主要内容
(3)药品供应保障体系的要求和内容
(4)实施方案中五项重点改革的主要内容
(5)医药卫生体制改革的人才保障机制
(2)基本药物零售指导价格的规定
(3)改革药品价格形成机制的主要内容
(4)基本药物电子监管的规定
(2)主要任务
(3)保障措施
(二)药事管理体制 (2)药品监督管理其他相关管理部门的职责
(三)药品质量及其监督检验 (2)药品的特殊性
(2)药品质量监督检验的性质、类型
(2)药品生产质量管理的基本要求
(3)药品批次划分原则
(4)贯彻实施新版GMP的有关规定
(2)药品标准的管理
(2)编制原则及分类
(3)本位码的编制规则
(四)行政法的相
关内容
(2)申请与受理
(3)行政许可的费用
(4)撤销行政许可的情形
(2)行政处罚的决定及其程序
(2)行政诉讼受案的范围、起诉和受理
(五)中药管理 (2)《中华人民共和国中医药条例》对中药管理的规定
(3)《国务院关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见》对中药管理的规定
(4)《药品经营质量管理规范》对中药材、中药饮片的管理规定
(5)《关于加强中药饮片监督管理的通知》对中药饮片管理的规定
(2)国家重点保护的野生药材物种的分级
(3)国家重点保护的野生药材的采猎管理规定
(4)国家重点保护的野生药材的出口管理规定
(5)国家重点保护野生药材物种的药材名称
(2)《中药品种保护条例》的适用范围
(3)中药保护品种的范围、等级划分
(4)中药保护品种的保护措施
规范 (2)采收与加工的要求
(3)包装运输与储藏规定
(4)质量管理
(5)GAP证书的有效期
(六)药学职业道德 (2)药学职业道德的作用
(2)药学职业道德规范的具体内容
(2)药品经营的职业道德要求
(3)医院药学工作的职业道德要求
(2)尊重患者,平等相待
(3)依法执业,质量第一
(4)进德修业,珍视声誉
(5)尊重同仁,密切协作
(一)药品管理法 (2)适用范围
(2)审批主体及许可证
(3)GMP认证
(4)药品生产行为的管理
(3)GSP认证
(2)审批主体及许可证
(4)药品经营行为的管理
(2)配制制剂的必备条件
(3)配制制剂的审批主体、程序及许可证
(4)配制制剂的管理
(5)药品采购、保存及调配处方的管理
(2)生产新药或已有国家标准药品的审批
(3)国家药品标准制定、修订的机构
(4)购药渠道
(5)特殊管理的药品
(6)进出口药品的管理
(7)药品评价与再评价的组织及处理
(8)药品储备管理
(9)假、劣药的认定及按假、劣药论处的情形
(10)药品名称规定
(11)健康检查
(2)药品包装、标签、说明书
(2)禁止暴利和价格欺诈行为
(3)医疗机构价格管理
(4)禁止药品回扣
(5)药品广告的监管
(6)发布处方药广告的刊物要求
(2)行政强制措施和紧急控制措施
(3)药品质量公告
(4)药品检验复验申请
(5)药品不良反应报告制度
(2)生产、销售假药、劣药的处罚及对有关人员的处罚
(3)未实施有关质量管理规范的处罚
(4)从非法渠道购进药品的处罚
(5)非法取得或使用药品相关许可证明文件行为的处罚
(6)医疗机构配制制剂在市场销售的处罚
(7)药品经营企业违反购销记录和法定销售要求的处罚
(8)药品标识不符合法定要求的处罚
(9)违反药品价格管理规定的处罚
(10)有关单位和人员在药品购销中违法行为的处罚
(11)违反药品广告管理规定的处罚
(二)药品管理法实施条例
(2)GMP认证
(3)药品委托生产的规定
(2)GSP认证
(3)零售处方药、非处方药的人员配备
(4)城乡集贸市场零售药品的规定
(2)制剂审批和调剂使用的规定
(3)审核、调配处方人员的资质
(4)购药记录的规定
(5)处方调配的规定
(6)个人设置的门诊部、诊所配备药品的品种限制
(2)新药监测期的规定
(3)未披露的试验数据保护
(4)进口药品注册
(5)在销售前或进口时须按国家规定进行检验或审批的生物制品
(6)药品的再评价
(7)药品批准文号、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的有效期及药品再注册
(8)非药品宣传的限制
(2)中药饮片包装及标签
(3)药品包装、标签、说明书印制及药品商品名称
(4)医疗机构配制制剂的包装、标签、说明书
(2)药品政府定价和政府指导价制定、调整方式
(3)发布药品广告的审批
(4)应立即停止发布的药品广告
(2)药品质量公告和复验
(3)采取查封、扣押的行政强制措施的规定
(4)药品检验费用的规定
(2)擅自在城乡集贸市场设点销售药品的处罚
(3)医疗机构擅自使用其他医疗机构配制制剂以及使用假劣药品的处罚
(4)个体门诊部、诊所违规销售药品的处罚
(5)报送虚假资料、擅自进行临床试验的处罚
(6)违反药品包装、标签、说明书规定的处罚
(7)应当办理生产、经营许可事项而未办理的处罚
(8)违规发布药品广告、篡改广告内容、不按规定备案的处罚
(9)从重处罚的规定
(三)刑法(节选) (2)生产、销售劣药罪
(3)生产、销售假药、劣药未构成相应犯罪的定罪处罚
(2)非法经营罪
(四)最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释 (2)生产、销售的劣药被使用后对人体健康造成严重危害及后果特别严重的两种情形
(3)医疗机构知道或者应当知道是假药或劣药而使用或者销售的情形
(4)知道或者应当知道他人生产、销售假药、劣药而提供便利条件的情形
(5)从重处罚的情形
(五)麻醉药品、精神药品管理条例 (2)精神药品分类
(3)管制要求
(4)监管部门的职责
(2)定点生产制度
(3)麻醉药品、精神药品的标签规定
(2)定点批发企业必备条件
(3)全国性、区域性批发企业的审批及供药责任区域
(4)购药渠道及供药方式
(5)零售规定
(2)印鉴卡及获取条件
(3)专用处方
(4)医疗机构借用及配制的规定
(5)个人携带的规定
(2)储存管理制度
(3)第二类精神药品经营企业储存要求
(2)邮寄的要求
(3)企业间药品运输的信息管理
(2)对未连接监控信息网络单位的要求
(3)过期、损坏药品的处理
(2)第二类精神药品经营企业违规的处罚
(3)取得印鉴卡的医疗机构违规的处罚
(4)处方调配、核对人员违规的处罚
(5)生产、销售假劣药品及现金交易的处罚
(6)发生被盗、被抢、丢失案件单位的处罚
(六)关于公布麻醉药品和精神药品品种目录(2007
年版)的通知
(2)我国生产及使用的第一类、第二类精神药品的品种
(七)麻醉药品、
第一类精神药品购用印鉴卡管理规定
(2)申请印鉴卡的必备条件
(3)印鉴卡有效期
(4)印鉴卡的申请程序、审批主体、变更手续
(八)医疗用毒性药品管理办法 (2)保管、领发、核对制度
(3)医疗单位供应和调配规定
(4)擅自生产、收购、经营毒性药品的处罚
(九)疫苗流通和预防接种管理条例
(2)第一类疫苗的供应和限制
(3)纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装标注要求
(4)第二类疫苗销售和供应的范围和限制
(5)购进、销售疫苗的证明文件
(6)购销记录和保存期限
(十)执业药师资格制度暂行规定 (2)配备执业药师的规定
(2)执业药师资格证书的发放及效用
(2)注册必备条件及证书
(3)注册有效期及变更注册、再注册和注销注册
(2)继续教育的登记
(2)执业药师违规的处罚
(十一)关于建立国家基本药物制度的实施意见 (2)国家基本药物工作委员会的职能
(3)基本药物使用和销售的规定
(4)基本药物报销的规定
(十二)国家基本药物目录管理办法(暂行) (2)国家基本药物的遴选原则和动态管理
(3)列入国家基本药物目录药品的条件
(4)不能纳入国家基本药物目录遴选的范围
(5)从国家基本药物目录中调出的情形
(十三)处方药与非处方药分类管理办法(试行) (2)非处方药目录的遴选、审批、发布部门
(3)非处方药包装、标签、说明书
(4)非处方药的分类
(5)处方药、非处方药的经营使用
(6)处方药、非处方药的广告
(十四)非处方药专有标识管理规定(暂行) (2)甲、乙类非处方药的图案及颜色
(3)专有标识的印制
(十五)处方药与非处方药流通管理暂行规定 (2)执业药师销售处方药的职责
(3)执业药师销售非处方药的职责
(4)处方药、非处方药的陈列要求
(5)处方药、非处方药不得采用的销售方式
(十六)处方管理办法 (2)处方开具与调剂的原则
(2)处方书写规则
(3)药品剂量与数量书写要求
(2)麻醉药品与第一类精神药品处方权和调剂资格的取得
(2)开具处方时使用药品名称的要求
(3)处方有效期
(4)处方一般用量
(5)不同情况及剂型的麻醉药品和精神药品处方的用法和用量
(6)利用计算机开具、传递处方和调剂处方的要求
(2)处方用药适宜性审核的内容及用药不适宜情形的处理
(3)调剂处方“四查十对”、签名及不得调剂的规定
(4)不得限制门诊就诊人员持处方外购药品的规定
(2)不得从事处方调剂工作的规定
(3)处方保存期限及销毁程序
(4)麻醉药品、精神药品专册登记的规定
(2)未按规定保管麻醉药品和精神药品处方及未依照规定进行专册登记的处罚
(3)药师未按规定调剂麻醉药品和精神药品处方的处罚
(4)药师未按规定调剂处方药品的处罚
(十七)药品不良反应报告和监测管理办法 (2)报告制度
(3)管理部门
(2)从事不良反应报告与监测工作人员的专业要求
(2)个例药品不良反应的报告与处置
(3)药品群体不良事件的报告与处置
(4)境外发生严重药品不良反应的报告与处置
(2)药品不良反应的控制
(十八)药品注册管理办法
(十九)药品召回管理办法 (2)药品生产企业、经营企业、使用单位有关药品召回的责任与义务
(2)药品召回分级
(二十)药品经营许可证管理办法
(2)药品零售企业的设置标准
(3)药品经营企业经营范围的核定
(2)许可事项的变更
(2)注销《药品经营许可证》的情形
(二十一)药品经营质量管理规范 (2)质量管理机构及其职能
(3)企业主要负责人、质量负责人、质量管理机构负责人及质管人员的资质
(4)直接接触药品的人员的健康要求及管理
(5)仓库设施、设备要求
(6)购进药品应符合的条件
(7)首营药品的要求
(8)药品质量验收的要求
(9)药品储存的要求
(10)对质量不合格药品进行的控制性管理
(11)养护工作的主要职责
(12)出库与运输的规定
(13)销售与售后服务的规定
(2)质量负责人、处方审核人员、质量管理和验收人员资质
(3)直接接触药品人员的健康要求
(4)营业场所和仓库设备的要求
(5)药品购进和验收
(6)陈列与储存的要求
(7)销售药品及咨询服务的要求
1.药品批发和零售连锁的质量管理 (2)质量管理制度的内容
(3)质量管理、验收、养护人员的要求
(4)药品仓库的温、湿度要求
(5)进货质量管理程序
(6)首营药品审核
(7)购货合同的质量条款
(8)药品购进记录
(9)质量验收及包装、标识检查的内容
(10)药品验收记录
(11)销后退回药品及特殊管理药品的验收
(12)药品储存堆垛要求
(13)色标管理、近效期药品管理
(14)退货及不合格药品的管理
(15)复核记录与销售记录的内容
2.药品零售的质量管理 (2)质量管理人员、验收人员的资质
(3)购进药品的规定
(4)药品陈列的规定
(5)药品销售的规定
(6)中药饮片零售
(7)明示服务公约
1.药品生产、经营企业购销药品的监督管理 (2)销售药品应当提供的资料
(3)药品销售凭证的内容及保存期限
(4)不得从事的经营活动
(5)销售处方药、甲类非处方药的人员要求
2.医疗机构购进、储存药品的监督管理 (2)不得采用的供药方式
互联网药品交易服务的管理 (2)资格证书的名称、效期、审批主体、标注
(3)企业向个人消费者提供交易服务的条件
(4)提供交易服务的企业药品交易行为的规定
(5)无证交易的处罚
1.总则
2.组织机构 (2)药学部门的设置和工作职责
(3)药学部门负责人的任职资格
3.药物临床应用管理 (2)医疗机构合理用药的原则
(3)药物临床应用管理的具体规定
4.药剂管理 (2)药品保管、养护的规定
(3)药品调剂管理的规定
(4)静脉用药集中调配、供应的规定
5.药学专业技术人员配置与管理 (2)药师工作职责
6.监督管理
1.总则 (2)年度自查报告的要求
2.药品购进和储存 (2)药品验收制度与验收记录
(3)药品保管、养护的规定
3.药品调配和使用 (2)药品质量检测的规定
(3)销售处方药不得采用的方式
4.监督检查 (2)医疗机构配合监督检查的要求
5.法律责任 (2)记入药品治疗管理信用档案的违规情形
1.申报与审批
2.补充申请与再注册 (2)撤销批准文号的情形及其管理
3.监督管理
1.机构与人员 (2)制剂配制操作及药检人员的资质
2.使用管理 (2)制剂使用过程中发现的不良反应的处理
1.《医疗机构制剂许可证》的管理 (2)许可证变更事项分类
2.“医院”类别医疗机构中药制剂委托配制的管理 (2)申请制剂委托配制的资料要求
3.法律责任
1.总则 (2)核准部门
(3)药品包装、标签印制
(4)药品说明书和标签的文字表述
2.药品说明书 (2)使用专用词汇表述的内容
(3)不良反应信息的注明
(4)修改说明书的有关规定
3.药品的标签 (2)内、外标签标示的内容
(3)运输、储藏的包装标签、原料药标签标示的规定
(4)同一药品生产企业生产的同一药品的标签规定
(5)有效期表述形式
4.药品名称和注册商标的使用 (2)注册商标的使用及印制
5.其他规定
说明书主要内容书写要求
说明书主要内容书写要求搜集整理
定点零售药店的管理 (2)定点零售药店审查和确定的原则
(3)药品零售药店应具备的资格与条件
(4)外配处方管理
基本医疗保险用药的管理 (2)纳入《药品目录》药品的条件及不能纳入的范围
(3)《药品目录》的分类、制定及调整
(4)基本医疗保险用药费用的支付原则
1.广告准则 (2)药品、医疗器械广告不得有的内容
(3)药品广告内容的要求
(4)禁止发布广告的药品
2.广告的审查
3.法律责任
审查和发布管理 (2)药品广告内容的要求
(3)处方药和非处方药广告发布的不同要求
(4)药品广告中有关功能疗效宣传的禁止性规定
1.药品广告的申请 (2)申请人的资格
(3)应提交的资料
(4)异地发布药品广告的要求
2.药品广告申请的受理与审查 (2)不予受理的情形
(3)异地发布药品广告的审查处理
(4)对批准的药品广告内容的要求
3.药品广告批准文号 (2)注销的情形
4.药品广告审查、监督管理部门的职责 (2)国家食品药品监督管理局的职责
(3)县级以上药品监督管理部门的职责
5.违法药品广告监管措施与法律责任 (2)对任意扩大适应症范围、绝对化夸大药品疗效、严重欺骗和误导消费者的违法广告的强制措施
(3)对提供虚假材料申请药品广告审批的处罚措施
(4)对异地发布药品广告未办理备案的处罚
(5)对未经审批发布的药品广告的处罚
互联网药品信息服务管理的主要规定 (2)互联网药品信息服务资格的申请与审批
(3)资格证书的有效期及标注
(4)发布药品广告的规定
(5)未取得资格证书从事信息服务的法律责任
(6)未在网站主页显著标注资格证书的法律责任
1.总则
2.消费者的权利
3.经营者的义务
1.总则 (2)不正当竞争的界定
2.不正当竞争行为
禁止商业贿赂行为的规定 (2)以行贿、受贿论处的行为
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